本文來(lái)自微信公眾號(hào) “動(dòng)脈網(wǎng)”（ID：vcbeat），作者：李汶蕓，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

他不會(huì)再有脈搏了。

眼前的這個(gè)銀發(fā)稀疏，戴著細(xì)腿大鏡片眼鏡，藍(lán)色眼睛的男人，雖還在與旁人說(shuō)笑，但如若你能環(huán)住他的手腕，只能感受到皮膚散發(fā)的溫?zé)?，卻感受不到手腕內(nèi)側(cè)薄薄肌膚覆蓋下脈搏的跳動(dòng)。

這并非靈異事件，而是真實(shí)發(fā)生在太陽(yáng)之下的事。

這個(gè)眼神犀利、沒(méi)有脈搏的耄耋老人，是美國(guó)第46任副總統(tǒng)——迪克·切尼。

不過(guò)我們今天要講述的，并非這位老人叱咤風(fēng)云的崢嶸過(guò)往，而是導(dǎo)致他沒(méi)有脈搏的原因——他胸腔中晝夜不息努力泵血的機(jī)械心臟。

全球市場(chǎng)：世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

心臟是我們身體的引擎，這個(gè)如人類拳頭般大小的臟器，每分鐘會(huì)跳動(dòng)60~100次，每天會(huì)跳動(dòng)約10萬(wàn)次。一次跳動(dòng)可以泵出70ml左右（當(dāng)于一瓶聽(tīng)裝可樂(lè)的五分之一不到）的血液流過(guò)全身。

如此勤勞不息的器官很容易消耗過(guò)度導(dǎo)致衰竭。

心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告顯示，在全球范圍內(nèi)，有6400萬(wàn)充血性心力衰竭患者，而且這個(gè)數(shù)字還在穩(wěn)步上升。預(yù)計(jì)所有新診斷的患者中有一半將在接受診斷后的5年內(nèi)死亡。

器官移植是最好的治療方法，但全球每年只有7000顆捐贈(zèng)的心臟可用于移植。懸殊的供需差異讓患者只能望“心”興嘆。

并且患者頻繁地住院不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力浪費(fèi)金錢(qián)，也導(dǎo)致了巨大的社會(huì)醫(yī)療保健成本和其他社會(huì)成本。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告預(yù)計(jì)，2030年美國(guó)將會(huì)因此花費(fèi)700億美元。

由此看來(lái)，人工心臟成為改善心衰最可行的選擇。

人工心臟，優(yōu)雅而復(fù)雜，是最精密的醫(yī)療器械之一，因其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。毫不夸張地說(shuō)，人工心臟的研發(fā)能力在一定程度上代表了一個(gè)國(guó)家的高端醫(yī)療器械科技水平。

人工心臟目前已成為國(guó)際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一。它是以機(jī)械泵的方式將血液輸送到人體的循環(huán)系統(tǒng)中來(lái)輔助或代替自然心臟的泵血功能。

心衰患者大多數(shù)表現(xiàn)為左心室功能的衰竭，所以很多患者只需要進(jìn)行左心室的輔助治療，就能夠有效度過(guò)心臟移植手術(shù)的等待期或攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存。部分患者經(jīng)過(guò)一段時(shí)間人工心臟輔助后，自身心臟的功能可以完全恢復(fù)，從而可將人工心臟摘除。

高筑的技術(shù)壁壘、精尖的專利發(fā)明、巨大的研發(fā)投入、較難展開(kāi)的臨床試驗(yàn)既成為已入局者的護(hù)城河，同時(shí)也是亟待破局的行業(yè)難題，加之倫理道德的挑戰(zhàn)，使得人工心臟行業(yè)保持著謹(jǐn)慎的發(fā)展速度。

目前，人工心臟產(chǎn)品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，大多數(shù)產(chǎn)品仍處于在研以及臨床試驗(yàn)階段，僅有少數(shù)頭部企業(yè)產(chǎn)品已在歐美等地區(qū)上市。

縱觀全球人工心臟市場(chǎng)，主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導(dǎo)。但美敦力于今年6月3日宣布全球范圍停止銷(xiāo)售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數(shù)年心血付諸東流，拱手將人工心臟市場(chǎng)讓與雅培。

雖然雅培看似獨(dú)占鰲頭，但目前唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的人工心臟裝置是SynCardia的TAH-t?？此乒潭ǖ氖袌?chǎng)格局也并非終局，人工心臟全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)角逐才剛剛拉開(kāi)幕布。

由于此前的文章 《美敦力11億美元收購(gòu)大失敗 ，國(guó)內(nèi)資本依然重押，人工心臟路在何方》 已有詳細(xì)的介紹，在此處就不贅述。

一言蔽之，國(guó)外企業(yè)的躍躍欲試、中美技術(shù)差距的不斷縮小、國(guó)內(nèi)企業(yè)的不甘示弱后來(lái)居上，給人工心臟的未來(lái)帶來(lái)無(wú)限暢想。

典型案例：瑞典心Realheart

瑞典的創(chuàng)新力量不僅為世界帶來(lái)了心肺機(jī)、心臟起搏器和透析機(jī)等先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)，也為世界帶來(lái)了另一項(xiàng)瑞典專利——Real Heart，幫助心力衰竭患者生存的全人工心臟。

Scandinavian Real Hearts，是一家于2014 年在聚焦股票市場(chǎng)（Swedish Spotlight StockMarket）上市的瑞典醫(yī)療技術(shù)公司。

1999 年，Azad Najar醫(yī)生開(kāi)始繪制完全模仿生物的人造心臟草圖，為公司奠定了基礎(chǔ)。2007 年，Azad 與兩位合伙人共同創(chuàng)立了Scandinavian Real Heart。

Azad Najar醫(yī)生的手稿，圖片來(lái)源：Realheart 2020 年年度報(bào)告

Scandinavian Real Hearts目標(biāo)只有一個(gè)長(zhǎng)期替代天然心臟，因此其正在開(kāi)發(fā)一種模仿天然心臟功能的人造心臟，即所謂的全人工心臟 (TAH)---Realheart TAH。

（一）產(chǎn)品介紹

據(jù)Realheart官網(wǎng)介紹，Realheart TAH是第一個(gè)全人工心臟 (TAH)，旨在完全取代患病的自然心臟，為診斷為終末期的心衰患者提供長(zhǎng)期解決方案的可能性。

該設(shè)備模仿天然心臟的功能和形式，通過(guò)其獨(dú)特的心臟房室設(shè)計(jì)，使血液通過(guò)心房和心室循環(huán)。

圖片來(lái)源：Realheart 2020 年年度報(bào)告

該產(chǎn)品由四部分組成——兩個(gè)相同的心臟泵、智能控制單元、兩個(gè)電池和一個(gè)傳動(dòng)系統(tǒng)組成。將被植入的部件采用生物相容性材料制成，以實(shí)現(xiàn)與身體的最佳相容性。

1. 可個(gè)性化定制的泵

兩個(gè)泵各由一個(gè)心房和一個(gè)腔室以及兩個(gè)機(jī)械閥組成。它們以與人類心臟完全相同的方式泵血。該設(shè)計(jì)的目的是降低中風(fēng)、出血和貧血等由人工心臟帶來(lái)的并發(fā)癥。

由于Realheart的系統(tǒng)由兩個(gè)獨(dú)立的泵組成，因此可以根據(jù)患者胸部的大小和外觀來(lái)定制。泵具有壓力傳感器，可將有關(guān)患者活動(dòng)水平的信息發(fā)送到智能控制單元。

2. 電池

該系統(tǒng)包含兩塊電池，與控制單元安裝在同一皮帶上，最長(zhǎng)續(xù)航可達(dá)12小時(shí)。同時(shí)控制單元中有一個(gè)應(yīng)急電池，以防患者意外將兩條電纜同時(shí)拔出電池導(dǎo)致死亡。

3. 智能控制單元

智能控制單元是系統(tǒng)的大腦，分別調(diào)節(jié)兩個(gè)泵的血流，以保持身體和肺循環(huán)之間的正確平衡。智能控制系統(tǒng)接收來(lái)自壓力傳感器的信息，并根據(jù)患者的活動(dòng)水平調(diào)整需要泵送的血液量。

智能控制單元與兩塊電池一起安裝在皮帶上，也可以放在包里攜帶。智能控制單元和電池帶的總重量為2.5 kg。

4. 傳動(dòng)系統(tǒng)

將泵連接到智能控制單元的傳動(dòng)系統(tǒng)由柔軟、靈活的材料制成，以帶給使用者舒適的佩戴感。Realheart的傳動(dòng)系統(tǒng)可以最大限度地降低感染的風(fēng)險(xiǎn)，這是心臟泵治療的常見(jiàn)并發(fā)癥。

除了Realheart TAH，Realheart還有胸骨假體、PulsePump（用于心肺機(jī)的脈動(dòng)流）、RealVAD （脈動(dòng)左心室輔助）等產(chǎn)品。

（二）設(shè)計(jì)原理

Realheart TAH模擬真實(shí)人體心臟的工作狀態(tài)，讓心房壓力自動(dòng)調(diào)整血流量，通過(guò)右心室和左心室泵出不同的血容量來(lái)保持自然心臟中的左右平衡。這樣的設(shè)計(jì)旨在最大程度地降低人造心臟中最常見(jiàn)的中風(fēng)、出血和貧血等風(fēng)險(xiǎn)。

并且Realheart TAH 會(huì)模仿自然血流，以最大限度地減少現(xiàn)有人工心臟常見(jiàn)的血液損傷和血液相關(guān)副作用。為此，該設(shè)計(jì)使用多種方法進(jìn)行了徹底的測(cè)試，包括計(jì)算機(jī)模擬、臺(tái)架測(cè)試和動(dòng)物研究。

Realheart TAH特點(diǎn)：

? 提供生理血流，壓力和氧合

? 使用兩個(gè)心房和兩個(gè)心室來(lái)模擬自然血流

? 根據(jù)心房壓力自動(dòng)調(diào)節(jié)血流量

? 可以從左右心室泵出不同的血量，以保持左右平衡，就像在自然心臟中一樣

Realheart官網(wǎng)展示的產(chǎn)品示意圖

Realheart TAH的系統(tǒng)設(shè)計(jì)中考慮到了醫(yī)療程序，以使手術(shù)植入盡可能簡(jiǎn)單。其人造心臟將與其他必要的設(shè)備——控制器、電池帶、電池、充電器和電纜搭配出售。

同時(shí)Realheart還將為醫(yī)院的護(hù)理人員提供設(shè)備、設(shè)備服務(wù)、醫(yī)療保健人員培訓(xùn)和24x7全天候的支持。

多年來(lái)，Realheart不斷精進(jìn)、試驗(yàn)，使該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。目前血液循環(huán)、泵功能、壓力和脈沖生成已在倫理批準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中得到驗(yàn)證。

值得注意的是，感染問(wèn)題與血液副作用是人工心臟在應(yīng)用階段難以解決的兩個(gè)問(wèn)題。在植入人工心臟的治療過(guò)程中，傳動(dòng)系統(tǒng)穿過(guò)皮膚的地方可能會(huì)發(fā)生感染。

Realheart通過(guò)使用由生物相容性材料制成的纖薄傳動(dòng)系統(tǒng)，最大限度地降低產(chǎn)品可能帶來(lái)的感染風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于血液的副作用，現(xiàn)有連續(xù)流泵的兩個(gè)特征是高剪切應(yīng)力和無(wú)脈沖，這被認(rèn)為是許多血液相關(guān)副作用的危險(xiǎn)因素。高剪切應(yīng)力還會(huì)損壞血細(xì)胞本身，導(dǎo)致進(jìn)一步的并發(fā)癥。Realheart TAH表示其目前的設(shè)計(jì)能夠一定程度上降低剪切應(yīng)力。

（三）專利保護(hù)

Realheart很注意保護(hù)自己的專利。其在美國(guó)、英國(guó)、瑞典、德國(guó)、中國(guó)、印度、澳大利亞等國(guó)都有專利以保護(hù)最新版本的Realheart TAH。

除了上述專利保護(hù)，Realheart 還為未來(lái)的產(chǎn)品提交了專利申請(qǐng)：Realheart VAD、Realheart PulsePump 和 Realheart Sternalprotes。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：方興未艾，新賽道大市場(chǎng)

我國(guó)是世界人口第一的大國(guó)，隨著人口老齡化和人口增長(zhǎng)，終末期心臟病患者數(shù)量不斷增加。

根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，2019年推算我國(guó)心力衰竭患者有890萬(wàn)。

但當(dāng)前中國(guó)人工心臟技術(shù)研發(fā)仍處于初期階段，其研發(fā)和應(yīng)用遠(yuǎn)不及歐美日本。面對(duì)大基數(shù)的心臟病人群，國(guó)產(chǎn)替代的利好，人工心臟的研發(fā)方興未艾，前景廣闊。

無(wú)論是短期輔助心臟機(jī)能恢復(fù)治療，還是心臟移植前的過(guò)渡治療，還是作為長(zhǎng)期替代心臟的人工心臟，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都有“一厘米的寬度，一萬(wàn)米的深度”。

但另一方面，國(guó)內(nèi)人工心臟面臨的挑戰(zhàn)同樣也很大。

人工心臟在美國(guó)之所以發(fā)展迅速、商業(yè)化落地可觀，不僅是因?yàn)槊绹?guó)有完善的支付體系支撐，還有對(duì)人工心臟的市場(chǎng)教育做得很好。放眼國(guó)內(nèi)，腫瘤患者或許會(huì)花費(fèi)幾十萬(wàn)來(lái)延長(zhǎng)壽命，心衰患者就未必會(huì)，并且沒(méi)有機(jī)構(gòu)花錢(qián)來(lái)教育市場(chǎng)，單靠企業(yè)自身是無(wú)法承擔(dān)這昂貴的推廣。

動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)“中國(guó)心”稍作梳理，如果您也在深耕人工心臟卻未被動(dòng)脈網(wǎng)報(bào)道，或者您需要資本的助力，都?xì)g迎添加文末作者微信，為世界注入“心”能量。

永仁心，是重慶利龍科技產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限公司與日本HI-LEX集團(tuán)公司聯(lián)手于2014年6月成立的生產(chǎn)世界尖端醫(yī)療器械的合資公司，主要從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售植入式左心室輔助系統(tǒng)、人工血管和人工導(dǎo)管等產(chǎn)品。也是國(guó)內(nèi)目前唯一獲批上市的植入式左心室輔助系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

同心醫(yī)療，于2008年由海外科技專家團(tuán)隊(duì)歸國(guó)創(chuàng)立，總部位于中國(guó)蘇州，全資子公司CH Biomedical USA, Inc. 位于美國(guó)洛杉磯。同心醫(yī)療專注于研究開(kāi)發(fā)國(guó)際領(lǐng)先的心室輔助裝置（人工心臟），推動(dòng)人工心臟在全球范圍實(shí)現(xiàn)商業(yè)化與銷(xiāo)售，造福廣大的終末期心衰患者。在融資方面，同心醫(yī)療已于近日完成數(shù)億人民幣D輪融資，本輪融資由紅杉中國(guó)領(lǐng)投，清池資本、領(lǐng)道資本、蘇州隆門(mén)創(chuàng)投等共同參與，現(xiàn)有股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)、厚新健投等持續(xù)加持。

核心醫(yī)療，成立于2016年，是一家從事有源植入醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的高科技企業(yè)，旨在研發(fā)、生產(chǎn)、推廣新一代高端有源植入醫(yī)療器械，提升人類生命健康水平。在融資方面，核心醫(yī)療于2020年10月獲得近億元A輪融資，領(lǐng)投方為聯(lián)新資本，普華資本和倚鋒資本跟投。 （推薦閱讀：《【首發(fā)】核心醫(yī)療獲近億元投資，深圳“中國(guó)心”技術(shù)再獲突破》）

心擎醫(yī)療，成立于2017年5月。心擎醫(yī)療以心衰領(lǐng)域?yàn)槠瘘c(diǎn)，致力于構(gòu)建多器官衰竭生命支持平臺(tái)。在融資方面，心擎醫(yī)療于今年10月完成近5億元C輪融資，由紅杉中國(guó)領(lǐng)投，鼎暉VGC（“鼎暉創(chuàng)新與成長(zhǎng)基金”）及千驥資本跟投。歷史機(jī)構(gòu)股東包括國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)投、北極光創(chuàng)投、冪方資本、泰煜投資、華泰大健康基金、蘇高新創(chuàng)投等。 （推薦閱讀《【首發(fā)】心衰賽道心擎醫(yī)療完成近5億元C輪融資，紅杉鼎暉千驥共同押注多器官急重癥生命支持平臺(tái)》）

航天泰心，成立于2016年，隸屬于中國(guó)航天科技集團(tuán)有限公司。航天泰心主要基于五十多年來(lái)航天伺服技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)研發(fā)出HeartCon磁液雙懸浮的人工心臟，并于2018年進(jìn)入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道。

愛(ài)，死亡，機(jī)械心

在現(xiàn)階段，植入人工心臟的患者所遇到的最大問(wèn)題，除了潛在的并發(fā)癥，莫過(guò)于在日常生活中為人工心臟充電問(wèn)題。為了充電，患者需要從身體里牽一根“充電線”出來(lái)，連接外部設(shè)備為機(jī)械心提供能量。

我們大膽地暢想，未來(lái)的人工心臟會(huì)更小巧、更安全、充電更便捷、不會(huì)在人體造成創(chuàng)口……

或者能否像無(wú)線快充一樣，患者只需要躺在“充電床”上，就能在休息時(shí)感應(yīng)充電……

雖然人工心臟由冰冷的金屬制成，散發(fā)著機(jī)械凜冽的寒光，但其代表著人類能攀登到的生命科學(xué)的最高峰，凝練著人類最先進(jìn)的智慧，聚結(jié)著人類對(duì)生命的熱愛(ài)與向往。

在熱血的沐浴下，人工心臟將帶給我們直面死亡的勇氣與對(duì)生命的敬畏之心。

它將會(huì)一直溫暖而堅(jiān)實(shí)地泵下去。那綻放于心中的金屬之花，是科技對(duì)生命無(wú)言的贊歌。

參考資料：

1.realheart官網(wǎng)

2.cision<Realheart prepares listing on Nasdaq First North Growth Market break>

3.ROSEMARY BLACK<Former vice president Dick Cheney now has no pulse; Heart pump like artificial heart>

4. 動(dòng)脈網(wǎng)《同心醫(yī)療：替代心臟移植，人工心臟還要走多遠(yuǎn)？》

5.思宇器械《盤(pán)點(diǎn) | 五家領(lǐng)先海外的人工心臟企業(yè)》

6.楊雪《美敦力11億美元收購(gòu)大失敗 ，國(guó)內(nèi)資本依然重押，人工心臟路在何方》