科倫博泰生物-B(06990)：A400/EP0031新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理
來源：智通財經(jīng)
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2025-09-23 08:13:20
(資料圖片僅供參考)
智通財經(jīng)APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，公司轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目A400(亦稱EP0031)的一項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于治療RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中兩個關(guān)鍵2期隊列治療1L和2L及以上RET融合陽性NSCLC的積極結(jié)果。
KL400-I/II-01研究中2期階段包含隊列1和隊列2，分別評估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治療經(jīng)治和初治的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。兩個關(guān)鍵臨床研究隊列的主要有效性終點已達(dá)到，A400/EP0031在經(jīng)治和初治的NSCLC患者中(包括既往經(jīng)免疫療法治療或腦轉(zhuǎn)移患者)展示出良好的療效。A400/EP0031亦顯示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。
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